近日，鼎科医疗技术(苏州)有限公司(以下简称 “鼎科医疗”)传来喜讯，其自主研发的DKutting® 刻痕球囊扩张导管，成功获得欧盟CE MDR认证(CE：M.2025.MDR.1065)。这一认证的取得，代表着这款创新产品已稳步迈进欧盟市场以及其他认可该认证的国家和地区，正式取得准入资格，未来将在国际舞台上彰显中国医疗器械的自主研发能力及卓越的产品力。
创新设计，引领介入治疗新潮流
DKutting®高压刻痕球囊，采用独家专利设计（CN201810478242.X），同时具备通过性好、均匀扩张、爆破压高的等诸多优点。从产品综合性能而言，该产品堪称“六边形战士”，几乎没有短板。自2022年11月NMPA获批以来，在外周血管疾病和血液透析通路领域广受好评。DKutting® 高压刻痕球囊是鼎科医疗的创新成果，采用独家专利设计，具备优异的通过性和定向扩张能力。该产品采用“三角镍钛绕簧”技术制作的刻痕件，其截面为等边三角形，三个刻痕件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。这种设计使得在扩张高抵抗性狭窄病变时，刻痕件不会滑动，三角形设计能够高效嵌入血管内膜，辅以20atm的额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。此外，针对高度狭窄的迂曲病变，专利镍钛绕簧设计，实现了纵向强劲的同时轴向柔顺，大幅提高球囊通过性。
临床验证，彰显卓越性能
2023年～2024年，北京市海淀医院已使用DKutting®高压刻痕球囊治疗了428例病例，包括248例动静脉内瘘（AVF）和180例人工血管内瘘（AVG）。结果显示，DKutting®在扩张效果和安全性方面均表现出色。
- AVF组展现出了出色的6个月一期通畅率，达到88.31%，其中仅狭窄亚组为87.73%，而伴血栓形成亚组更是高达92.86%。
- AVG组同样表现更为惊艳，其6个月一期通畅率为92.22%，细分来看，仅狭窄亚组为93.57%，伴血栓形成亚组为87.5%。
- 对其中仅使用一个DKutting®高压刻痕球囊的病变进行分析，AVF组6个月时的一期通畅率为88.64%，而AVG组则高达94.51%。
DKutting®高压刻痕球囊均匀撕裂内膜的机制，扩张狭窄时候对血管的损伤最小化（经超声与OCT影像证实），因此术后血管通畅率相比其他球囊要明显高。
国际化征程，服务全球患者
此次获得海外CE认证，不仅是对DKutting® 高压刻痕球囊扩张导管技术实力的认可，更是鼎科医疗国际化战略的重要里程碑。CE认证是欧盟对医疗器械进入其市场销售的强制性认证，获得该认证意味着产品符合欧盟相关法规和协调标准的要求，具备了在欧盟及其他认可该认证的国家和地区销售的资格。未来，鼎科医疗将继续秉持自主创新的理念，不断研发和推出更多高质量的医疗器械产品，为全球患者提供更优质的医疗服务。
