2023年7月17日，Dissolve AV外周刻痕药物球囊扩张导管获NMPA批准上市。
国械注准20233030980
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根据透析通路狭窄的特征，大量存在纤维化的高抵抗病变，PTA术式需要高压球囊才能充分扩张狭窄。 -
传统高压球囊，对血管扩张为随机暴力型撕裂，因此受损严重的血管在术后修复过程中容易产生过度内膜增生。 -
压力聚焦类球囊(切割/刻痕)，其球囊表面固定的突起物增加对血管壁局部的径向压强，达到均匀可控的扩张效果，减少对血管的过度损伤。 -
紫杉醇具有抗增殖作用，可以抑制血管平滑肌细胞的增殖以及血管内膜的增生，紫杉醇药涂球囊在冠脉与下肢动脉介入的应用已超过10年，国内外已有数款DCB获批透析通路适应症，其延长通畅时间的效果正被逐步认可。
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主要终点（术后6个月靶病变一期通畅率）： 试验组82.7% vs 对照组58.9%，p=0.0001 -
次要终点（即刻管腔获得）： 试验组3.40±0.99mm vs 对照组2.93±1.03mm，p=0.0006 -
次要终点（即刻残余狭窄百分比）： 试验组18.69±9.66% vs 对照组24.90±12.25%，p<0.0001 -
次要终点（扩张成功率）： 试验组96.3% vs 对照组91.8%
