鼎科医疗技术(苏州)有限公司(以下简称“鼎科医疗”)成立于2015年,由翁玉麟先生创立,总部位于中国江苏省苏州市。鼎科医疗致力于通过领先的技术和创新的医疗解决方案,改善患者的生活质量。目前产品线涵盖冠脉介入、外周介入及神经介入等领域,致力于为全球患者提供高品质的医疗解决方案。
鼎科医疗自成立以来,始终坚持以创新为驱动,目前已成为领先的全品类血管介入创新企业,研究开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊,其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。通过自主研发的定向刻痕技术,在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、刻痕药物球囊中均有使用,且根据公布的产品上市前RCT研究,其临床表现均相比进口对照组,具有明显更好的临床获益,在细分市场内取得了优异成绩和市场地位,也与美敦力、朝日英达等知名外资企业签署了多项战略合作协议。
鼎科医疗已组建了一支超300人涵盖研发、运营、管理、销售的团队,拥有12,000㎡的全球制造中心以及9,200㎡的研发办公中心。发展至今,鼎科医疗已荣获“国家专精特新小巨人企业”、“国家高新技术企业”、“江苏省潜在独角兽企业”、“苏州市独角兽培育企业”、“苏州市工程技术中心”、中国医疗器械创新创业大赛第七届总决赛二等奖、动脉网“2024年未来医疗100强”、“2024医疗健康产业创新力产品榜”、2024中国生物医药领跑者-医疗器械TOP100、“中国医疗器械2024探星创新榜”、“2023年度投中榜锐公司100”、“2023年度Venture50(风云榜、生命健康榜)”、“第八届中国创新创业大赛14强”等殊荣;拥有ISO:13485质量管理体系认证、MDSAP认证、知识产权合规管理体系认证(GB/T29490-2023);参与了《血管内导管导丝涂层牢固度试验方法》等多项国家及行业标准的编写工作。
同时,公司广受社会资本青睐,截至目前已经过六轮融资,累计获得启明创投、君联资本、中金资本、元禾原点、高特佳投资等知名投资机构的数亿元融资。
鼎科医疗建立了符合全球标准的质量管理体系,通过了中国医疗器械生产质量管理规范(GMP)、医疗器械质量管理体系(ISO13485:2016 & EN ISO 13485:2016)、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、MDR(EU) 2017/745等法规的质量管理体系认证,同时获得了日本FMER certificate、台湾省医疗器械品质系统文件(QSD)的准入许可。公司多次以优异的表现通过政府及第三方公告机构的各类审核与检查。
总部 中国江苏省苏州市苏虹西路9号新虹产业园5栋 +86 512-69880808
全球制造中心 江苏省苏州市苏州工业园区扬富路56号新建元数工坊A7栋
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