近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司（以下简称“鼎科医疗”）传来喜讯，其自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。
创新设计，引领介入治疗新潮流
DK Score™ 冠脉刻痕球囊是鼎科医疗的创新成果，采用独家专利设计，具备优异的通过性和定向扩张能力。该产品采用“三角镍钛绕簧”技术制作的刻痕件，其截面为等边三角形，三个刻痕件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。这种设计使得在扩张高抵抗性狭窄病变时，刻痕件不会滑动，三角形设计能够高效嵌入血管内膜，辅以20atm的额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。此外，针对高度狭窄的迂曲病变，专利镍钛绕簧设计，实现了纵向强劲的同时轴向柔顺，大幅提高球囊通过性。
临床验证，彰显卓越性能
在上市前的临床研究中（ClinicalTrials.gov ID：NCT05250193），由安贞医院周玉杰教授牵头的国内最大样本量（n=200）的压力聚焦类球囊RCT试验结果显示：
- DK Score™组即刻管腔获得为1.12mm，对照组即刻管腔获得为 0.95mm，p=0.005，具备统计学差异；
- DK Score™组器械使用成功率为96.0%，对照组器械使用成功率为 89.7%。这些优异的数据充分证明了DK Score™冠脉刻痕球囊的卓越性能和临床价值。
五大复杂病变，一招处理
国际化征程，服务全球患者
此次获得海外CE认证，不仅是对DK Score™ 冠脉刻痕球囊技术实力的认可，更是鼎科医疗国际化战略的重要里程碑。CE认证是欧盟对医疗器械进入其市场销售的强制性认证，获得该认证意味着产品符合欧盟相关法规和协调标准的要求，具备了在欧盟及其他认可该认证的国家和地区销售的资格。未来，鼎科医疗将继续秉持自主创新的理念，不断研发和推出更多高质量的医疗器械产品，为全球患者提供更优质的医疗服务。
优秀的扩张能力 + 稳定的扩张效果 + 更好的通过性 = DK Score™ 冠脉刻痕球囊
