近日，鼎科医疗技术(苏州)有限公司(以下简称 “鼎科医疗”)传来喜讯，其自主研发的DKutting® 刻痕球囊扩张导管，成功获得欧盟CE MDR认证(CE：M.2025.MDR.1065)。这一认证的取得，代表着这款创新产品已稳步迈进欧盟市场以及其他认可该认证的国家和地区，正式取得准入资格，未来将在国际舞台上彰显中国医疗器械的自主研发能力及卓越的产品力。
创新设计，引领介入治疗新潮流
近日，鼎科医疗技术(苏州)有限公司(以下简称 “鼎科医疗”)传来喜讯，其自主研发的DKutting® 刻痕球囊扩张导管，成功获得欧盟CE MDR认证(CE：M.2025.MDR.1065)。这一认证的取得，代表着这款创新产品已稳步迈进欧盟市场以及其他认可该认证的国家和地区，正式取得准入资格，未来将在国际舞台上彰显中国医疗器械的自主研发能力及卓越的产品力。
临床验证，彰显卓越性能
2023年～2024年，北京市海淀医院已使用DKutting®高压刻痕球囊治疗了428例病例，包括248例动静脉内瘘（AVF）和180例人工血管内瘘（AVG）。结果显示，DKutting®在扩张效果和安全性方面均表现出色。
- AVF组展现出了出色的6个月一期通畅率，达到88.31%，其中仅狭窄亚组为87.73%，而伴血栓形成亚组更是高达92.86%。
- AVG组同样表现更为惊艳，其6个月一期通畅率为92.22%，细分来看，仅狭窄亚组为93.57%，伴血栓形成亚组为87.5%。
对其中仅使用一个DKutting®高压刻痕球囊的病变进行分析，AVF组6个月时的一期通畅率为88.64%，而AVG组则高达94.51%。
DKutting®高压刻痕球囊均匀撕裂内膜的机制，扩张狭窄时候对血管的损伤最小化（经超声与OCT影像证实），因此术后血管通畅率相比其他球囊要明显高。
国际化征程，服务全球患者
此次获得海外CE认证，不仅是对DKutting® 高压刻痕球囊扩张导管技术实力的认可，更是鼎科医疗国际化战略的重要里程碑。CE认证是欧盟对医疗器械进入其市场销售的强制性认证，获得该认证意味着产品符合欧盟相关法规和协调标准的要求，具备了在欧盟及其他认可该认证的国家和地区销售的资格。
未来，鼎科医疗将继续秉持自主创新的理念，不断研发和推出更多高质量的医疗器械产品，为全球患者提供更优质的医疗服务。
