临床试验
| 临床试验名称 | NCT号 | 临床试验 | 新闻报道 | 简介 |
| DK Score冠状动脉刻痕球囊：一项评估即刻管腔获得的随机对照试验（SCORE CHINA） | NCT05250193 | 查看详情 | 查看详情 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、非劣效性研究，旨在评估扩张后的即刻管腔获得。 研究将在中国的4个中心共招募200例患者。所有入组患者将按照1:1的随机分配比例，随机分为试验组（DK Score™组，n=100）和对照组（NSE组，n=100）。试验组和对照组的患者将分别接受DK Score™刻痕球囊导管或NSE冠状动脉扩张导管治疗。所有200例患者将接受术后30天的随访。 |
| DissolveAV治疗血液透析动静脉瘘狭窄的安全性和有效性研究（DissolveAVF） | NCT04226599 | 查看详情 | 查看详情 | 在血管成形术部位释放紫杉醇的药物涂层球囊已在治疗冠状动脉和外周动脉狭窄中证明了其优越性。紫杉醇能够减少新生内膜增生，因此，它成为治疗动静脉瘘（AVF）狭窄的一个有吸引力的选择。本试验旨在评估外周刻痕药物球囊（Dissolve AV）或球囊扩张导管（Armada 35）在中国人群中治疗AVF狭窄的安全性和有效性。 本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签的优效性研究。研究将在中国11个中心共纳入220例受试者。所有入组受试者将按1:1的随机分配比例分为试验组（Dissolve AV组，n=110）和对照组（Armada 35组，n=110）。试验组和对照组受试者将分别接受外周刻痕药物球囊或球囊扩张导管治疗。 |
| 一项关于Dissolve™治疗冠状动脉小血管疾病的安全性和有效性的研究 | NCT03376646 | 查看详情 | 本研究的目的是评估药物涂层球囊（DCB）Dissolve™与药物洗脱支架（DES）Resolute™ Integrity在治疗冠状动脉小血管疾病中的有效性和安全性。 一项多中心、随机、对照临床研究，旨在评估Dissolve™与Resolute™ Integrity在中国人群中治疗冠状动脉小血管疾病的有效性和安全性。 | |
| 一项关于Dissolve™治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的研究 | NCT03373695 | 查看详情 | 本研究的目的是评估紫杉醇洗脱球囊导管Dissolve™与SeQuent® Please在治疗冠状动脉支架内再狭窄中的有效性和安全性，参考冠状动脉狭窄直径为2.5mm-4.0mm，长度≤26mm。 一项多中心、随机、对照临床研究，旨在评估Dissolve™与SeQuent® Please在中国人群中治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效性和安全性。 | |
| DKutting球囊与巧克力球囊治疗股动脉和腘动脉狭窄的研究（DELTA） | NCT05608655 | 查看详情 | 查看详情 | 一项多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在评估DKutting球囊与巧克力球囊在治疗股动脉和腘动脉狭窄中的有效性和安全性。 本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签的非劣效性研究，旨在评估实现最佳PTA（经皮腔内血管成形术）扩张的效果。研究将在中国14个中心共纳入188例患者。所有入组患者将按1:1的随机分配比例分为试验组（DKutting LL球囊组，n=94）和对照组（巧克力球囊组，n=94）。主要终点是PTA术后实现直径狭窄率<30%且无血流限制性夹层的病例比例。所有188例患者将接受术后30天的随访。 |
| 刻痕球囊与高压球囊治疗动静脉移植物狭窄的研究（DKTAVG） | NCT06503692 | 查看详情 | 查看详情 | 本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究。研究将招募血液透析动静脉移植物瘘狭窄患者，旨在探讨刻痕球囊是否优于高压球囊治疗此类病变，从而为优化此类病变的治疗提供依据。本研究将在7个临床试验机构开展，共纳入140例受试者。随机分组后，受试者将使用由鼎科医疗研发和生产的刻痕球囊扩张导管或外周球囊扩张导管进行手术治疗。术后将在5天、3个月、6个月和12个月内进行临床随访。 |
| 外周刻痕药物涂层球囊治疗血液透析动静脉瘘狭窄的研究（SCDB） | NCT06422845 | 查看详情 | 这是一项前瞻性、多中心、单臂目标值临床研究，旨在研究外周刻痕药物涂层球囊扩张导管治疗血液透析动静脉瘘狭窄的安全性和有效性。 本研究是一项前瞻性、多中心、单臂目标值临床研究，旨在评估外周刻痕药物涂层球囊扩张导管（SDCB）治疗血液透析动静脉瘘狭窄的安全性和有效性。研究将在多个临床试验中心共纳入328例受试者。受试者将接受使用外周刻痕药物涂层球囊扩张导管的手术治疗，并在术后5天、1个月、6个月以及12个月、18个月和24个月进行随访。术后6个月的目标病变初次通畅率（TLPP）被定义为主要终点，用于评估外周刻痕药物涂层球囊扩张导管的安全性和有效性。 |
