岗位职责：

1.负责医疗球囊新产品从研发阶段到批量生产的全过程导入（NPI）；
2.主导工艺开发与优化，包括但不限于球囊成型、焊接、涂层、清洗、检测等关键工艺；
3.编制和评审工艺文件（MP、BOM、SOP、PFMEA、控制计划等）；
4.主导或参与设计转换、过程确认（IQ/OQ/PQ）、包装验证、灭菌验证等；
5.与研发团队紧密合作，参与设计评审，提供可制造性建议（DFM）；
6.支持生产线调试、工艺问题排查、良率提升及持续改进；
7.协助完成产品注册过程中的工艺相关文件准备；
8.培训生产团队，确保工艺稳定执行。

岗位要求：

1.本科及以上学历，机械、高分子、生物医学工程、材料等相关专业；
2.8年以上医疗器械NPI/工艺开发经验，其中至少3年以上专注于球囊类产品（如血管成形球囊、导管球囊、支架球囊等）；
3.精通球囊成型工艺（吹塑、拉伸、热定型）、焊接（激光/热熔）、涂层工艺、清洁与检测方法；
4.熟悉ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820等医疗器械质量管理体系；
5.具备PFMEA、过程确认、统计学过程控制（SPC）等工具的应用经验；
6.能够熟练使用CAD/SolidWorks等设计软件，具备工艺图纸评审能力；

★公司福利：

1. 六险一金：按照劳动法缴纳五险一金，转正之后缴纳补充医疗险；
2. 体检：公司安排所有员工免费年度体检；
3. 节日福利：春节、中秋等节日福利；
4. 工龄工资、餐补、交通补、全勤奖、产能奖金、年终奖、分红等；
5. 旅游：公司每年组织一至两次国内著名景点旅游活动以感谢所有员工的辛勤付出；
6. 聚餐：为提高团队凝聚力，公司或部门会根据情况不定期聚餐，年底有丰厚奖品奉送；
7. 健身房、茶水间、零食投喂、不定期团队聚餐等。

★工作时间：

• 早九晚六，弹性打卡；8小时工作制，双休，国家法定节假日正常休假。设备技术员随产线上班时间轮班，计入加班费。