媒体中心

专业从事血管介入产品研发和生产的高科技公司

鼎科 DK Score™ 冠脉刻痕球囊获批上市

2022年9月9日,鼎科医疗 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管获NMPA批准上市(国械注准:20223031162)。DK Score™ 冠脉刻痕球囊,为国产获批的第二家压力聚焦类冠脉扩张球囊,该产品采用独家专利设计,同时兼具优异的通过性与定向扩张能力,将为广大冠心病患者与临床医生,带来全新的选择。

介入无植入的利器 – 压力聚焦类球囊

据相关报告显示,2021年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为116万例(未包含军队医院病例)。近三年(2019-2021年),随着“介入无植入”的理念越来越被大众接受,药物涂层球囊(DCB)的使用占比分别为6.4%、10.9%和15%,呈持续提升态势,应用越来越广泛。

使用压力聚集类球囊,进行狭窄病变充分预处理,是DCB长期疗效保障的前提。

目前,波士顿科学公司的切割球囊与日本Goodman公司的棘突球囊,为市场份额的领先者。但两者均存在各自设计上的短板,难以兼顾通过性与扩张能力。鼎科医疗自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊,具有独家专利设计(CN201810478242.X),同时具备径向锋利、轴向柔顺的特点。在上市前临床试验中表现惊艳,这是本土企业自主创新,赶超进口一流产品的重大突破。

创新专利技术 优异临床效果

  • 鼎科 DK Score™ 冠脉刻痕球囊,采用“三角镍钛绕簧”技术制作的切割件,其截面为等边三角形,三个切割件呈120°分布,牢牢固定在球囊工作段。
  • 针对高抵抗性狭窄病变,扩张时切割件不会滑动,三角形截面高效嵌入血管内膜,辅佐以20atm额定爆破压,全面提供定向扩张所需的局部高压强。
  • 针对高度狭窄的迂曲病变,采用No Base Bonding技术,进一步缩减球囊通过外径,同时发挥了绕簧设计轴向柔顺的优势,大幅提高球囊通过性。

其上市前的临床研究(ClinicalTrials Identifier: NCT05250193),由安贞医院周玉杰教授牵头,为国内最大样本量(n=200)的压力聚焦类球囊RCT试验。其研究结果显示:DK Score组即刻管腔获得为1.12mm,NSE组即刻管腔获得为0.95mm, p=0.005具备统计学差异;DK Score组器械使用成功率为96.0%, NSE组器械使用成功率为89.7%。这款产品的面世,用优异的数据证明了本土医疗器械企业的研发实力。

正如近期一系列国家政策所倡导的,国产替代的浪潮已经到来,通过自主创新超越进口产品,服务于广大患者,正是鼎科医疗一直以来所坚持的。DK Score™ 冠脉刻痕球囊只是万里征程的第一步,请期待鼎科不断精益求精超越自我,不断研发出一个又一个“国产精品”。