岗位职责：

1. 负责医疗器械产品的国际注册工作，跟踪和解决注册过程的问题和难题；
2. 负责识别与收集国际医疗器械法规和标准，跟踪和分析变化并评估影响；
3. 参与设计开发过程，制定注册计划和策略，对注册资料的合规性审核；
4. 在产品生命周期内维护和更新注册文件和相关文档；
5. 与海外监管机构及相关方建立良好的关系。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，医药、生物医学工程等相关专业，具有血管植/介入产品注册经验的优先考虑；
2. 英语六级（专四）或以上，能够进行英语技术文档的阅读和书写，具备良好英语沟通能力；
3. 熟悉ISO13485和医疗器械GMP；
4. 具有良好的沟通协调能力和团队协作精神。

★公司福利：

1. 五险一金：按照劳动法缴纳五险一金；
2. 体检：公司安排所有员工免费年度体检；
3. 节日福利：春节、中秋等节日福利；
4. 工龄工资、餐补、交通补、全勤奖、产能奖金、年终奖、分红等；
5. 旅游：公司每年组织一至两次国内著名景点旅游活动以感谢所有员工的辛勤付出；
6. 聚餐：为提高团队凝聚力，公司或部门会根据情况不定期聚餐，年底有丰厚奖品奉送；
7. 健身房、茶水间、零食投喂、不定期团队聚餐等。

★工作时间：

• 早九晚六，可往前弹性半小时；8小时工作制，双休，国家法定节假日正常休假。