鼎科DKutting® LL 外周刻痕球囊荣获 CE MDR及FDA双认证

近日，鼎科医疗技术(苏州)有限公司(以下简称 “鼎科医疗”)传来喜讯，其自主研发的DKutting^® LL外周刻痕球囊扩张导管，成功获得欧盟CE MDR认证(MDR 816124 R000) 及FDA认证 (K242254)。在医疗技术不断革新、竞争日益激烈的全球舞台上，每一项权威认证都是对创新企业的高度认可，同时也标志着该产品的安全性、有效性和质量达到国际领先水平，将为全球血管疾病患者带来更优质、更可靠的治疗选择。

创新设计，引领介入治疗新潮流鼎科医疗所研发的DKutting® LL定向刻痕球囊，成功弥补了因长度限制等原因在处理外周长段闭塞病变中的不足，更好的满足了外周血管的手术需求。径向强劲，纵向灵活，高效的扩张能力与优异的通过性，是下肢长段病变的更优选。

临床验证，彰显卓越性能此前，由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授作为主要研究者，发起了一项对比两类特殊球囊的针对股腘动脉狭窄治疗效果的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、非劣效性研究（DELTA RCT: NCT05608655）。DELTA研究作为当前全球最大规模的外周特殊类球囊RCT研究，旨在评价外周刻痕球囊扩张导管或PTA球囊治疗外周动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性。DELTA研究结果表明，DKutting®定向刻痕球囊与巧克力球囊相比，它在等同的降低夹层发生风险率或减少补救性支架发生率的情况下，可提供更好的管腔获得。

国际化征程，服务全球患者

DKutting® LL定向刻痕球囊，专为解决下肢动脉复杂病变，优异的通过性和高效的定向扩张能力，更适用于长段迂曲病变，减少血管随机损伤，为下肢血管疾病患者与临床手术医生，带来更优的选择。

CE MDR 及 FDA 认证的双重加持，不仅是对DKutting® LL 刻痕球囊产品安全性、有效性和质量管控的权威背书，更标志着鼎科医疗的自主研发实力已跻身国际一流水平。未来，鼎科医疗将以此次认证为全新起点，持续深耕血管介入领域，加速技术创新与产品迭代，让更多优质医疗成果惠及全球患者，为人类健康事业书写更为辉煌的篇章！