2024年3月8日，鼎科医疗自主研发的DKutting™高压刻痕球囊获得美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)的510(k) Clearance (K232207).
新型压力聚焦球囊
随着中国外周血管介入市场的蓬勃发展，外周普通球囊已经进入充分竞争，但针对日益增多的高抵抗性狭窄病变，普通球囊容易造成过度血管损伤、限流性夹层、血肿等并发症。而压力聚集球囊，利用扩张时介于血管内壁与球囊外表面之间的切割/刻痕件，起到增强局部压强，高效定向扩张的作用，以此减少血管弹性回缩，代表着血管介入球囊发展的新方向。（沙利文发布《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》）
DKutting™高压刻痕球囊，采用独家专利设计（CN201810478242.X），同时具备通过性好、均匀扩张、爆破压高的等诸多优点。从产品综合性能而言，该产品堪称“六边形战士”，几乎没有短板。自2022年11月NMPA获批以来，在外周血管疾病和血液透析通路领域广受好评。
六边形战士 全能无短板
- DKutting™高压刻痕球囊，采用“三角镍钛绕簧”技术制作的切割件，其截面为等边三角形，三个切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。
- 针对高抵抗性狭窄病变，扩张时切割件不会滑动，三角形截面高效嵌入血管内膜，辅佐以20atm额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。
- 针对高度狭窄的迂曲病变，采用No Base Bonding技术，进一步缩减球囊通过外径，同时发挥了绕簧设计径向柔顺的优势，大幅提高球囊通过性。
- DKutting™高压刻痕球囊，兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4-8mm，长度涵盖20-80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择，充分满足下肢动脉与透析通路的临床需求。
关于鼎科
鼎科医疗成立于2015年，是一家专业从事血管介入产品研发和生产的高科技公司，坚持不断创新，追求卓越和高品质制造。
鼎科医疗致力于解决当下疾病问题的复杂现状，业务线主要布局于冠脉介入、外周介入及神经介入领域，并提供相应解决方案。有计划地研发了十余种各类产品，并拥有自主PCT知识产权，为中国患者提供了性能更优质的各类产品。
我们将精益求精于研发及生产的相应技术，与全球患者同步并肩，与生命同行。
