注册专员

研发
苏州
2月 之前发布

工作内容:

  1. 负责公司产品CE注册,负责主导CE技术文件准备、收集和审核工作,确保符合CE要求;
  2. 负责公司产品的国外检验工作,确保满足FDA要求;
  3. 负责医疗器械申报资料的撰写、整理和内部审核;
  4. 负责注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;
  5. 协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;
  6. 负责准备510K或PMA文件,递交FDA注册,并跟踪进度,及时取得相关证书;
  7. 负责收集国外相应的法律法规并宣贯执行;
  8. 负责收集国外的相关标准;
  9.  负责其他海外注册,根据当局主管要求准备注册资料,取得相应资质;
  10. 根据工程变更及时更新产品CE技术文件,确保文件保持最新状态。

 

任职要求:

  1. 本科及以上学历,生物医学工程、英语、导游、化学工程与技术等专业;
  2. 具备1年-2年工作经验;
  3. 熟悉FDA、CE认证和国内医疗器械注册法规感兴趣;
  4. 熟悉医疗器械法规三类医疗器械注册流程,熟悉国内外无源医疗器械的相关法规、公告这优先;
  5. 有一定英文基础,能查阅英文资料;
  6. 具有较强的文献检索能力,沟通及协调能力,与相关部门保持良好沟通。

职位描述

工作分类研发

网上申请